Le secteur européen de la biotechnologie emploie 96 500 personnes, génère 21,6 milliards d'euros de revenus et dépense environ 7,6 milliards d'euros en R&D (2004). Les pays européens leaders en biotechnologie en termes de nombre de sociétés sont le Royaume-Uni, l'Allemagne, la France, les Pays-Bas, la Suède et le Danemark. Le nombre de sociétés a doublé au milieu des années 1990 à la suite de la vague de découvertes et d’investissements dans les biotechnologies ; en revanche, les années après 2001 ont été caractérisées par des consolidations avec des acquisitions de sociétés et des fusions. En 2004, l'Europe compte 2 163 sociétés de biotechnologie contre 1 991 sociétés aux États-Unis mais les sociétés européennes sont généralement de taille plus petite.

Les données disponibles pour les dix nouveaux membres de l’UE sont encore fragmentées et incomplètes, et pas toujours comparables, parce qu’elles proviennent de sources différentes. L’Estonie compte 12 sociétés de biotechnologie avec 192 salariés, la Hongrie a 16 sociétés avec 394 salariés et la république Tchèque a environ 65 sociétés. La Pologne dispose de 13 sociétés avec 946 salariés mais seulement 11,5 % des salariés sont activement impliqués dans les fonctions de recherche (la moyenne mondiale est de 42 %), la plupart des salariés étant employés dans les fonctions de production. La plupart des entreprises dans les nouveaux pays de l’UE ont été créées assez récemment mais certaines datent du début des années 1990. Il faut remarquer qu’il existe déjà une diversification de recherche et développement en plusieurs branches de biotechnologie dans les dix nouveaux États membres. Par exemple, la Pologne se concentre sur la santé mais également sur les applications industrielles et environnementales. L’industrie en est encore à ses débuts et les recettes sont modestes, mais plusieurs gouvernements de nouveaux États membres ont reconnu que les biotechnologies étaient un domaine clé et les financements d’État en R&D sont en constante augmentation.

Une analyse succincte des trois principales branches de la biotechnologie est fournie ci-dessous :

La biotechnologie de la santé représente le plus grand nombre d'entreprises de biotechnologie en Europe – comme aux États-Unis. On estime que les médicaments biotechnologiques représentent approximativement 20 % de l'ensemble des médicaments commercialisés et 50 % des médicaments à venir. Par conséquent, le secteur biopharmaceutique devrait bénéficier du nouveau cadre réglementaire pour les produits pharmaceutiques, de l’amélioration du fonctionnement de l'Agence européenne des médicaments (AEM) et de mesures spécifiques en faveur des PME. Le principal obstacle auquel doivent constamment faire face les entreprises de biotechnologie européennes est un déficit de financement, au cours de la phase de démarrage mais également dans la phase de croissance. L'absence d’un marché de capital-risque européen développé risque de pénaliser le développement futur du secteur européen de la biotechnologie, car les sociétés peuvent partir hors d’Europe pour obtenir un financement du risque. Des mesures nationales et européennes visant à améliorer l’accès au financement sont nécessaires pour optimiser les retours sur les projets R&D qui manquent actuellement de financement.
· Dans le domaine de la biotechnologie agricole, des retards importants dans la mise en oeuvre d'un cadre réglementaire cohérent concernant l’autorisation des OGM et le scepticisme de l'opinion publique ont induit une baisse des investissements (publics et privés) dans la recherche agro biotechnologique et une délocalisation de la R&D privée vers des pays en dehors de l'Europe. L'émergence de nouveaux concurrents, en particulier dans les régions Asie Pacifique et Amérique du Sud, soumettra la compétitivité européenne à encore davantage de pression dans le futur. Ceci est particulièrement préoccupant étant donné que les découvertes phytotechniques sont également un point clé pour développer des applications industrielles et environnementales pouvant devenir la prochaine branche importante à l’avenir.
· La biotechnologie dans la transformation industrielle et la protection de l’environnement deviendra une composante clé en améliorant la compétitivité de l'Europe, en réduisant l'impact environnemental ainsi que les coûts de production et en créant de nouveaux produits innovants. L'incorporation de méthodes de « biotechnologie blanche » devrait être soutenue par une stratégie politique claire, des conditions économiques et réglementaires favorables, et par le développement des capacités technologiques clés.

Connaissance
La recherche et l’élaboration des connaissances en Europe sont globalement de niveau mondial :
Dans la découverte de nouveaux médicaments, de diagnostics et la compréhension des maladies, la biotechnologie fournit les nouveaux outils de R&D. La majorité des médicaments innovants, qu’il s’agisse de médicaments traditionnels avec des petites molécules ou de médicaments produits utilisant la biotechnologie, sont rendus disponibles par l’application de la biotechnologie de la santé. Les grandes entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie utilisent activement la biotechnologie pour créer de nouveaux médicaments importants (par exemple GSK, Serono, Innogenetics). La base de connaissance est le principal facteur permettant de convertir les idées en recettes commerciales.
– Dans le domaine de la biotechnologie industrielle et la biotechnologie tournée vers l’environnement, l’Europe a une base de connaissances avec plusieurs grandes entreprises dans ce domaine, et en particulier les grandes entreprises de chimie (par exemple DSM, BASF, Novozymes, Danisco). Les entreprises établies sont rejointes par de nouveaux entrants, principalement des PME. Il existe des exemples récents d'entreprises européennes qui ont acquis des entreprises installées aux États-Unis, renforçant ainsi leur base de connaissances et leur potentiel d'innovation, par exemple le producteur danois de produits alimentaires Danisco qui a acheté Genencor en 2005.
– Dans le domaine de l’agro biotechnologie et la phytotechnie, l’Europe dispose d’une base de connaissances précieuse, mais beaucoup d’investissements se sont déplacés en dehors de l’Europe, à cause de l’incertitude perçue
concernant les autorisations sur les OGM (voir plus loin). Dans la mesure où les connaissances en phytotechnie sont
étroitement liées à d'autres applications, telles que la biotechnologie industrielle, les délocalisations représentent un risque majeur pour l’Europe.
Pour renforcer la compétitivité, il est nécessaire d’agir sur la base de connaissances :
- Comparée aux États-Unis, l'Europe est caractérisée par une masse critique insuffisante, non seulement au niveau des sociétés mais également celui des réseaux d'entreprises. Par conséquent, une meilleure intégration entre réseaux d’entreprises de biotechnologie au sein de « méga réseaux d’entreprises » et une coopération régionale accrue entre réseaux d’entreprises de biotechnologie sont souhaitables. Pour le moment, la coopération entre l’UE et les États-Unis semble plus forte que la coopération intra-européenne. Des exemples de réseaux d’entreprises existants sont le pôle de biotechnologie à Munich et la MEDICON Valley entre la Suède et le Danemark.
- Le transfert de technologie entre le monde universitaire et l’industrie doit être amélioré, à la fois dans et entre différents groupes d’entreprises européens.
- Un brevet communautaire cohérent, efficace et abordable doit être créé. La protection des inventions en Europe coûte encore trop cher et les démarches administratives sont encore trop complexes.

Concurrence
L’Europe excelle dans la formation de nouvelles sociétés mais le nombre total de sociétés a diminué quelque peu
depuis 2001 à cause des fusions et des acquisitions mais également des faillites. Les entreprises européennes ont
connu une croissance beaucoup plus forte ces dernières années, grâce à un processus de consolidation continu
depuis 2001 et un stock de produits en développement plus mûr.
Dans la biotechnologie de la santé, les entreprises publiques ont augmenté la ligne de produits de 28 % pour
atteindre 523 produits en 2005, dont 84 sont en phase ultime de développement. Beaucoup de nouveaux
médicaments pourraient obtenir une autorisation dans les prochaines années et devenir compétitifs sur le marché
mondial. En outre, les médicaments génériques issus de la biotechnologie, appelés « biosimilaires » vont constituer
une opportunité commerciale intéressante. La nouvelle législation de l’UE sur les biosimilaires (la première au monde)
fournira un chemin d’accès à l’approbation de ces médicaments. Dans les années à venir, la protection des brevets
de beaucoup de médicaments issus de la biotechnologie va arriver à échéance, ouvrant ainsi la voie aux producteurs
de médicaments génériques, augmentant la concurrence et mettant plus de pression sur les prix.
La concurrence au sein de l’UE dépend en grande partie de la recherche et de l'environnement commercial dans
chaque État membre ; certains États membres ont développé des secteurs pharmaceutiques et de biotechnologie de
pointe alors que d’autres sont restés en arrière. Cela pourrait être le résultat d’une faible concentration sur l’innovation
et de plans de financement insuffisants.
Un problème général pour l’Europe est de fournir un accès adapté au financement, en particulier pour les PME. Deux probables causes en sont un marché des capitaux de risque européen sous-développé et une fragmentation des marchés financiers. Bien que la situation financière se soit améliorée en 2005, cela pourrait être une amélioration cyclique. Le déficit de financement pour les entreprises de biotechnologie est présent à la fois dans la phase de
démarrage (capital de pré-amorçage et d’amorçage) et dans la phase de croissance après 3-8 ans (capital de risque, et plus tard l’appel public à l’épargne initial sur le marché des valeurs mobilières). Il existe des preuves de ce déficit : la société typique européenne s’accroît beaucoup plus lentement que la société typique américaine (qui emploie deux fois plus de personnel et dépense trois fois plus d’argent en R&D). Dans chaque tranche d’âge, les entreprises américaines sont devant les entreprises de l’UE. Un des piliers importants de la compétitivité est un financement approprié de la R&D.
Pour aider les entreprises innovantes et les encourager à s’accroître, les États membres peuvent mettre en place des
mesures de support, par exemple des incitations fiscales, dans le cadre existant de l'UE pour les aides d'État à
l'innovation et les aides d'État au capital risque.

En résumé : pour améliorer la concurrence, la biotechnologie européenne a besoin de politiques publiques cohérentes, d’un meilleur accès au financement, d’un transfert de technologies facilité et de groupements d’entreprises améliorés.

Réglementation
Les principaux défis consistent à poursuivre rapidement le développement et la mise en oeuvre d'un cadre
réglementaire scientifique qui accompagnerait les applications de biotechnologie sans faire peser de charges
inutiles sur l'industrie, en particulier sur les PME. La biotechnologie de la santé et l’agro biotechnologie sont déjà
réglementées dans une large mesure, offrant un cadre législatif cohérent pour les autorisations et la commercialisation :

- La biotechnologie de la santé est la branche dominante et plus de 250 millions de patients ont bénéficié de
médicaments homologués issus de la biotechnologie (traitement pour les crises cardiaques, sclérose en plaque,
cancer du sein, mucoviscidose, leucémie, etc.) La réforme actuelle de l’Agence européenne du médicament et ses
nouveaux services aux PME sont un élément important pour aider davantage d'entreprises de biotechnologie à
obtenir des autorisations de mise sur le marché. L’autorisation de mise sur le marché de nouvelles thérapies
avancées (telles que l’ingénierie tissulaire) est également un élément clé pour que les entreprises investissent dans la
R&D ; la Commission a proposé une nouvelle législation UE harmonisée en novembre 2005. Toutefois, les différences entre l’autorisation de mise sur le marché et l’accès réel au marché pourraient gêner le développement de médicaments innovants issus de la biotechnologie par les PME en Europe.

- Un cadre réglementaire strict sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) existe au niveau européen.
L'UE a commencé à légiférer sur les OGM au début des années 90. Les principales réglementations sont la directive
2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, le règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontaliers des organismes génétiquement modifiés et le règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés. Les principaux problèmes consistent à garantir une application homogène du cadre réglementaire dans tous les États membres et d’examiner les mesures de protection nationales pour évaluer si elles sont justifiées du point de vue scientifique.

Lorsque la Commission propose une nouvelle législation, ou évalue une législation existante, elle doit tenir compte
des effets sur l’industrie et la société. Les principes d’une meilleure réglementation et les évaluations d’impact
devraient garantir que des obstacles disproportionnés ne soient pas posés aux producteurs ou aux distributeurs. Par exemple, si une extension du règlement (CE) n° 1829/2003 est examinée pour certains ou tous les produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits par fermentation utilisant des micro-organismes génétiquement modifiés (MGM), une modification de l'autorisation ou des exigences d'étiquetage pourrait entraîner des conséquences économiques négatives dans plusieurs secteurs industriels. Une extension n’aurait également aucun avantage dans la mesure où ces produits de fermentation sont déjà soumis à des exigences strictes en vertu d’une autre législation que le règlement n° 1829/2003.

En outre, la transposition et l'application dans les États membres de la législation existante, telle que la nouvelle
législation relative aux OGM, devraient être étroitement contrôlées. En ce qui concerne la propriété intellectuelle, la
directive 98/44/CE (sur la biotechnologie) a été mise en application par tous les États membres en 2006. Toutefois, la
question d’un brevet communautaire doit être résolue.

Environnement
La biotechnologie industrielle ouvre de nouvelles voies pour réduire l’impact sur l’environnement de procédés industriels dans différents secteurs. Il existe de nombreux exemples de produits issus de la biotechnologie déjà sur le marché, tels que les polymères fibreux pour les applications domestiques (par exemple les revêtements de sol), les plastiques biodégradables faits à partir de maïs, les lubrifiants, les liquides de refroidissement, les pâtes à papier et les papiers et les mines. Des enzymes sont également utilisées dans la transformation de produits alimentaires et pour fabriquer des antibiotiques, des vaccins et des vitamines. Les sociétés européennes sont leaders en ce qui concerne l'utilisation d'enzymes dans la fabrication de produits chimiques, telles que des enzymes éco-efficaces dans la production de lessive en poudre réduisant la consommation d'eau, de matières premières et d'énergie. On peut citer d'autres exemples tels que les plantes transgéniques qui peuvent améliorer la durabilité écologique en agriculture et sylviculture, et les matières premières renouvelables d'origine végétale pour améliorer la durabilité des procédés industriels et du transport, telles que la biomasse et les biocarburants.

Pour exploiter au mieux ces technologies dans le futur, l'UE doit apporter son soutien intégral. L’importance de la stimulation des éco-innovations a été soulignée dans un rapport de 2006 émanant du Groupe d’experts indépendants sur la R&D et l’innovation présidé par Esko Aho, et dans un rapport de 2004 émanant du Groupe de Haut Niveau présidé par Wim Kok. La Commission reconnaît le potentiel de l'Europe à faire de la biotechnologie industrielle une éco-industrie importante et a soutenu le lancement de la « plate-forme pour la biotechnologie industrielle ».

Afin d’optimiser le matériel végétal nécessaire pour les processus de biotechnologie industrielle, il convient d’utiliser des organismes génétiquement modifiés (par exemple la pomme de terre Amflora de BASF qui contient uniquement de l’amidon de type amylopectine, sans amylose ; quand elle est utilisée comme matière première pour le papier, le textile et la colle, cela économise de l’énergie et simplifie le processus de production). Bien qu'une législation communautaire sévère en matière d'OGM prévoie une analyse complète de leurs effets potentiels sur la santé et l'environnement, il y a eu des retards importants dans l'élaboration et la mise en oeuvre d'un cadre réglementaire cohérent. En outre, un certain scepticisme de l'opinion publique a limité les possibilités d'importer ou de cultiver des OGM dans l'UE. Ceci a induit une baisse des investissements publics et privés dans la recherche agro biotechnologique et une délocalisation de la R&D privée vers des pays en dehors de l'Europe.

Compétitivité externe
beaucoup de temps pour développer des produits de biotechnologie, le commerce ne semble pas être un bon indicateur pour mesurer la compétitivité du secteur européen de la biotechnologie. L'état du secteur peut être évalué d'après le nombre de sociétés et de personnes employées, les prises de participation au capital social des entreprises, les recettes générées et en particulier les dépenses en R&D et les produits en cours de développement. Les recettes des jeunes entreprises ont tendance à être faibles. De ce fait, les dépenses de R&D peuvent servir d'indicateur pour des perspectives futures. La plupart des entreprises européennes de biotechnologie sont de petites ou très petites entreprises à haute intensité de recherche; elles sont d'une taille inférieure à celle de leurs homologues aux États-Unis, partiellement en raison de la beaucoup plus grande disponibilité de capital risque et de provision pour créances aux États-Unis. Dans l'ensemble, le secteur de la biotechnologie aux États-Unis comprend approximativement le même nombre de sociétés que le secteur européen, mais il emploie deux fois et demie plus de personnes et dépense trois fois plus en R&D que l’Europe.
Aux États-Unis, la biotechnologie est caractérisée par une forte concentration des entreprises dans un nombre limité de régions. Un processus similaire de regroupement des entreprises en réseaux a eu lieu en Europe. Cependant, la majorité de réseaux européens d'entreprises de biotechnologie ne semblent pas suffisamment grands pour concurrencer efficacement les réseaux américains. L'intégration de petits réseaux d'entreprises biotechnologiques dans des réseaux plus importants, une plus grande coopération entre les réseaux d'entreprises biotechnologiques, ainsi que des transferts de technologie du monde universitaire vers l'industrie tant au sein des différents réseaux d'entreprises européens qu'entre ceux-ci sont nécessaires.
Dans certains domaines de la biotechnologie de la santé (produits pharmaceutiques, etc.) et de la biotechnologie industrielle, y compris de l'industrie chimique, l'Europe possède un avantage concurrentiel en raison de sa forte base de connaissances. Les principaux concurrents aujourd’hui sont les États-Unis, le Canada et le Japon mais de nouveaux concurrents apparaissent rapidement, en particulier dans la région Asie Pacifique (Chine, Inde, Corée, Australie, Nouvelle Zélande, etc.) et les inquiétudes concernant la compétitivité à long terme de l’industrie biotechnologique européenne sont fondées.

Emploi et dimension géographique
L’emploi total dépend de ce que l’on définit comme une « entreprise de biotechnologie ». D’après le rapport Critical I de 2006, l’industrie biotechnologique européenne employait 96 500 personnes en 2004. Le secteur se concentre beaucoup sur la recherche avec 44 % des salariés qui occupent des fonctions dans la recherche et le développement. La répartition géographique est très inégale avec, au sommet, le Danemark, l’Allemagne et le Royaume-Uni : chacun de ces pays emploie plus de 15 000 personnes dans ce secteur.

>> Les autres dossiers sur les biotechnologies

Source: © Communautés européennes, 2006