Adoption d'un règlement sur les thérapies innovantes

Ces techniques innovantes pourraient révolutionner le traitement d'une série de maladies et de blessures. Les chercheurs espèrent par exemple mettre au point des greffes de peau pour les victimes de brûlures et des remèdes pour des pathologies telles que la maladie d'Alzheimer, le cancer ou la dystrophie musculaire.

«L'accord unanime des États membres, après le soutien large et rapide du Parlement européen, confirme que notre proposition a trouvé le juste équilibre», a déclaré Günter Verheugen, commissaire européen en charge des entreprises et de l'industrie. «Aussi bien les patients que l'industrie attendaient ce règlement, car il libère un potentiel d'innovation européen, porté en grande partie par les petites et moyennes entreprises [PME], tout en respectant les décisions des États membres sur les questions d'éthique.»

EuropaBio, l'association européenne des bio-industries, a également salué cette décision. «Le règlement sur les thérapies innovantes procure à l'Europe un atout substantiel pour attirer les sociétés à la pointe de la recherche et du développement dans ces thérapies innovantes et il crée un cadre juridique clair et prévisible pour la communauté scientifique, les patients et l'industrie», a commenté Andrea Rappagliosi, présidente du conseil sur les soins de santé d'EuropaBio.

La Commission estimait que l'établissement de règles européennes harmonisées s'imposait afin d'assurer que les patients bénéficient d'un accès uniforme aux traitements et à un soutien à travers l'Europe. D'autre part, la proposition était également destinée à soutenir la croissance de l'industrie biotechnologique, en expansion rapide, qui constitue un pilier essentiel pour la compétitivité de l'UE.

Les principaux éléments du nouveau règlement sont les suivants:
- une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché;
- la création d'un comité d'experts multidisciplinaire au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), chargé d'évaluer les médicaments de thérapie innovante et de suivre les développements scientifiques;
- des exigences techniques spécialement adaptées à ces traitements;
- le renforcement des exigences sur la gestion des risques et la traçabilité;
- des mesures d'incitation pour les PME.

Sur le plan éthique, la Commission a décidé de laisser les États membres choisir librement si certains types de cellules, notamment les cellules souches embryonnaires, peuvent être utilisées à des fins thérapeutiques. La proposition respectait néanmoins les principes inscrits dans la charte européenne des droits fondamentaux et prenait en considération la «convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine», d'après la Commission. Certains députés avaient appelé à ce que des barrières éthiques plus rigoureuses soient intégrées dans la proposition, mais un accord de compromis élaboré par un petit groupe de députés en conjonction avec des représentants du Conseil et de la Commission a permis de surmonter ce léger contretemps.

La prochaine étape consistera à formuler la législation d'application de niveau secondaire et les lignes directrices techniques.

Pour tout renseignement complémentaire, consulter:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/index.htm

Date : 05/06/2007