Siemens présente une solution logicielle pour des applications pharmaceutiques.

Sipat est extensible et modulaire et permet un management évolutif de la qualité dans le cadre de la mise en œuvre de l’initiative PAT. La nouvelle solution logicielle conviviale sert d'interface commune avec tous les outils PAT et peut être totalement intégrée aux architectures de production et de développement existantes, garantissant ainsi une totale transparence des différents aspects de la qualité, de l’exploitation de l’installation aux systèmes ERP, MES et LIMS.

La législation et la pression sur les coûts sur les marchés internationaux obligent les fabricants de l’industrie pharmaceutique à repenser l’assurance qualité dans le sens d’une amélioration et d’une réduction des coûts. Avec la démarche PAT, les entreprises pharmaceutiques entendent améliorer la performance de la production, diminuer les coûts de fabrication, réduire les temps de mise sur le marché et optimiser la réactivité de la chaîne logistique. PAT permet à l’industrie pharmaceutique d’intégrer l’assurance qualité dans le processus de fabrication et de réaliser une validation du produit en temps réel. La solution Sipat de Siemens est une solution logicielle extensible et modulaire permettant aux fabricants de l’industrie pharmaceutique de développer progressivement l’assurance qualité dans le cadre de l’initiative PAT. Il s’agit tout d’abord d’assurer la transition entre le contrôle de process hors ligne et le contrôle de process en ligne, tout en réalisant le suivi du contrôle et la validation du produit sans opérations préparatoires.

Sipat sert d’interface commune à tous les outils PAT et peut être entièrement intégré aux architectures de développement et de fabrication. Le logiciel associe des outils d’analyse de process, des outils de contrôle de procédé, des outils d’analyse et d’exploration des données (analyse des données multivariée), des outils de collecte des données, de sauvegarde et d’interrogation de données, des outils de création de rapports ainsi que des outils pour des améliorations continues et de gestion des connaissances. Une des principales caractéristiques est la possibilité d’interfaçage avec une architecture de fabrication assurant une transparence totale de l’assurance qualité, de l’exploitation de l’installation aux systèmes ERP, MES et LIMS. Cette solution permet la collecte des données de mesure de process et d’analyse, la création et la validation de modèles, la réalisation de prévisions en ligne et d’analyses, un retour d’information au système de conduite de procédés et ainsi une validation produit en temps réel. Avec Sipat, les entreprises pharmaceutiques peuvent rassembler des données de process et améliorer sans cesse le déroulement du processus jusqu’à la validation produit intégrée.

Grâce à son expérience sectorielle en matière de PAT, à son étroite collaboration avec la FDA, l’EMEA et à la participation à plusieurs initiatives PAT, comme ASTM E55, Siemens est un partenaire en automatisation qui dispose de l’expertise requise et propose aux fabricants pharmaceutiques une solution PAT interdisciplinaire. Siemens possède un savoir-faire complet, des compétences requises et des outils adéquats pour une mise en œuvre réussie de la technologie PAT.

Date : 13/09/2007